Studio multicentrico randomizzato di fase III - PyramIDH
E’ stato recentemente aperto all’arruolamento in Italia lo studio multicentrico randomizzato di fase III PyramIDH che valuta l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento, ivosidenib (IVO) verso azacitidina in pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) non trattati precedentemente con agenti ipometilanti quale l’azacitidina e che abbiano una mutazione dell’isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1).
E’ molto importante che il vostro ematologo, verifichi l’effettiva possibilità di proporvi per lo studio perché i criteri di inclusione sono molto complessi e di difficile interpretazione
Per potere accedere allo studio i pazienti devono presentare almeno i seguenti criteri:
- Diagnosi di MDS con mutazione molecolare dell’IDH1(R132) non trattata precedentemente con Azacitidina
Tra le diverse forme di mielodisplasia sono ammesse:
- MDS moderatamente alta, alta e molto alta in base al punteggio IPSS-M indipendentemente dalle conte ematiche e dalle conte dei blasti 0-19%.
- MDS a rischio basso e moderato-basso secondo il punteggio IPSS-M solo se:
1) presentano citopenie correlate a MDS, definite come: <100 piastrine/μl o conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/mm3 o Hgb <10 g/dl
2) oppure una conta dei blasti (midollari) tra il 5 e il 19%.
3) oppure essere idonei alla terapia con Azacitidina (i partecipanti a rischio molto basso devono essere esclusi).
- Mutazione IDH1(R132) C/G/H/L/S confermata localmente o centralmente.
- Età ≥18 anni o età legale per fornire il consenso.
Obbiettivo dello studio:
Valutare l’efficacia della monoterapia con IVO in partecipanti con MDS mai trattati con Azacitidina (HMA) e che abbiano una mutazione dell’isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1).
Paesi coinvolti
UE: Paesi Bassi, Germania, Francia, Italia, Spagna
extra UE: Regno Unito, Australia, Giappone, USA
Elenco Ospedali italiani partecipanti
- Roma
Università Degli Studi Di Roma Tor Vergata, Dipartimento di Biomedicina e Prevenzione
Contatti:
– Prof.ssa Maria Teresa Voso, e-mail: voso@med.uniroma2.it
– Dott. Enrico Attardi, e-mail: enrico.attardi@gmail.com - Pavia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Oncologia
Contatti:
– Prof. Luca Malcovati, e-mail: luca.malcovati@unipv.it - Firenze
Careggi University Hospital, SOD Ematologia - Ancona
Azienda Ospedaliero-Universitaria Delle Marche, SOD Clinica Ematologica
Contatti:
– Prof Antonella Poloni e-mail: antonella.poloni@ospedaliriuniti.marche.it
– Dott.ssa Irene Federici e-mail: irene.federici@ospedali.riuniti.marche.it - Bologna
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia “Seràgnoli”, Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico
Contatti:
– Dott.ssa Stefania Paolini e-mail: stefania.paolini@unibo.it - Torino
Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza Di Torino, Dipartimento di Oncologia
Contatti:
– Dott.ssa Chiara Frairia e-mail: cfrairia@cittadellasalute.to.it - Rozzano (Milano)
IRCCS Humanitas Research Hospital, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Unità Operativa di Ematologia sezione Leucemie e Mielodisplasie
Contatti:
– Prof. Matteo G Della Porta e-mail: matteo.della_porta@hunimed.eu
